年度驗證計劃怎么寫

年度驗證計劃怎么寫

　　篇一：201x年度驗證總計劃

　　霍山縣天下澤雨生物科技發展有限公司

　　201x年度驗證總計劃

　　編號：

　　目錄

　　一、公司簡介

　　二、目的

　　三、驗證范圍

　　四、廠房設施及公用系統

　　五、驗證項目

　　六、驗證機構及職責

　　七、驗證原則及要求

　　八、驗證方法及合格標準

　　九、相關文件

　　十、驗證明細表

　　1、公司簡介

　　霍山縣天下澤雨生物科技發展有限公司位于六安市霍山縣大別山深處太平畈鄉王家店村，廠區占地面積2500平米，總建筑面積2588.4平米，其中飲片生產車間777平米，位于綜合樓二樓，屬一般中藥飲片生產車間，質量控制區位于廠區后排獨立平房內，總面積288.8平米，倉儲總面積262平米，包括原料庫、成品庫及包材庫等。

　　2、目的

　　按我國藥品生產質量管理規范（2010年修訂）、2014年7月執行的中藥飲片附錄、特制訂本驗證總計劃，以規定各項目、系統的驗證實施原則、要求及進度計劃。

　　3、驗證范圍

　　霍山縣天下澤雨生物科技發展有限公司所涉及的廠房設施、設備及工藝。

　　4、廠房設施及公用系統

　　中藥飲片生產線概況：

　　中藥飲片生產線位于霍山縣太平畈鄉王家店村霍山縣天下澤雨生物科技發展有限公司廠區綜合樓2樓，適用于霍山石斛及鐵皮石斛飲片的生產，主要生產設備包括一臺炒制機、兩臺烘焙機。

　　5、驗證項目

　　此次涉及的驗證項目有設備確認、設備清潔驗證和工藝驗證。

　　6、驗證機構及職責

　　公司成立了驗證小組，全面統籌確認驗證工作，由質量受權人擔任小組組長，批準評估驗證的方案、報告，生產負責人審核相應的方案報告，小組成員分工明確，共同做好驗證工作。

　　驗證小組成員及職責

　　7、驗證原則及要求

　　7.1須制訂驗證計劃并按計劃實施驗證。

　　7.2有完整的驗證文件并經過批準，由質量部決定驗證產品是否準予投放市場。

　　7.3必須根據有關法規及用戶的要求建立驗證合格的標準。標準應當量化。應當以量化的標準來評估驗證的結果。

　　7.4驗證方案應當包括驗證的目標、方法、合格標準以及風險評估。驗證方案應經質量部門審核，驗證總負責人批準后方可實施。

　　7.5系統、設備、工藝及儀器儀表應根據批準的安裝確認方案（IQ）進行確認。

　　7.6根據批準的運行確認方案（OQ）對系統、設備、工藝等進行運行確認。

　　7.7根據批準的性能確認方案（PQ）對系統、設備、工藝、公用工程及儀器儀表進行確認。性能確認

　　應當在常規生產的環境條件（或等同于生產條件）下進行。

　　7.8工藝驗證的批號一般為3個（根據中藥飲片的特殊性，生產數量較少飲片品種驗證批次設定一個或兩個），所生產產品必須符合驗證方案中規定的合格標準。此外，工藝驗證所用的系統、設備、工藝、公用工程及儀器儀表均須有適當的驗證文件，也可以采用回顧性驗證。

　　7.9定期進行預防性維修及校正/校驗并有相應記錄是進行驗證的重要條件。廠房、設施及各種系統的竣工圖應當準確應及時更新。

　　7.10驗證文件的保存按記錄管理程序的規定執行，驗證文件應符合安全可靠及具有可追溯的要求。

　　7.11系統、設備、工藝、公用工程及儀器儀表等均須有批準的操作規程，人員須經適當培訓。

　　7.12直接與藥品接觸的設備應列入清潔驗證范圍進行驗證。

　　7.13已驗證系統需作必要的變更時，在變更審批時應決定是否再驗證，以及驗證的程度。

　　7.14關鍵系統、設備、工藝、公用工程及儀器儀表均應定期監控、檢查/校正或試驗，以確保其已驗證過的狀態。

　　7.15各類設施、設備、系統、產品工藝及清洗驗證等的再驗證，應按照各類驗證的再驗證周期執行，原則上再驗證的實施不得超過再驗證周期的三個月之后。

　　7.16根據變更要求需增加驗證時，按變更要求實施。

　　7.17按本計劃安排不能完成驗證時，由負責驗證的部門書面提出說明理由，QA進行確認經驗證總負責人批準后可以適當延期完成。